Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | Meldewesen und Risikomanagement. Marktbeobachtung für Betreiber und Hersteller |
|---|---|
| Autor(en) | Stockhardt, J. |
| Schlagwort(e) | Medizinproduktegesetz, Qualitätsmanagement, Usability, Risikomanagement |
| Heft/Jahr | 4/2009 |
| Seite/Seitenzahl | 148/4 |
| Abstract | Das Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem beinhaltet für Hersteller von Medizinprodukten, aber auch und gerade für Betreiberorganisationen Pflichten. Hierbei dreht es sich nicht nur um die Meldepflichten, auch an die Marktbeobachtung sollte gedacht werden. Dazu benötigt man das Risikomanagement. Das Risikomanagement ist für industrielle Hersteller von Medizinprodukten ständiger Begleiter, doch die Rechtslage sieht hier auch Krankenhäuser und andere Betreiber in der Pflicht. Das Risikomanagement soll ein Werkzeug in der Entscheidungsfindung bei meldepflichtigen Ereignissen sein. |
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